罗盘 / 致幻剂疗法监管审批破局
暗星档案 · 未点亮的星致幻剂疗法监管审批破局
本条为初评草案（AI 辅助编目）：T 阶为三问初评（撬动面 × 停滞度 × 临界性），双评过 σ 门并红蓝复核后才升"已建档"。查不到的字段留空不编。点亮者会进入亮星候选流程，其贡献与星阶按 HCF 独立重评，不从暗星自动继承。
致幻剂疗法监管审批破局T4 量级 · 亮星
疗效已证实几十年，卡的是让FDA真正点头批准上市
暗星编号DS-0923
轴A · 可及性与成员福祉
领域health-public
状态初评草案 · 待双评与红蓝复核
这是什么 · 为什么难
传统PTSD疗法对相当比例患者效果有限，致幻剂辅助心理治疗（MDMA/裸盖菇素配合结构化心理治疗）被认为是几十年来最有希望的突破方向。COMPASS Pathways的裸盖菇素疗法COMP360在两项三期试验（2025年6月、2026年2月）均达到主要终点，2026年4月获FDA国家优先审评券，有望2026年底前提交新药申请；但同赛道的MDMA疗法开发商Lykos Therapeutics在2024年遭FDA拒批，要求补做三期试验，2025年裁员75%后仍在推进。攻破意味着让这类疗法通过监管审批、建立配套的治疗师培训与给药场景标准，真正进入主流临床可及。
卡在哪 · 机制级卡点
卡在监管与循证标准的张力：致幻剂治疗高度依赖'药物+心理治疗'的组合疗效，传统双盲对照试验设计难以适配（患者能感知是否服用致幻剂）；FDA对Lykos的拒批直接指出功能揭盲、数据完整性与长期安全性证据不足的问题，行业需要重新设计更严谨的试验范式才能重建监管信任。
谁在攻
COMPASS Pathways（裸盖菇素COMP360疗法，两期三期试验均达主要终点，2026年获FDA国家优先审评券）；Lykos Therapeutics（MDMA辅助疗法，2024年遭FDA拒批后重组，仍在推进补充三期试验）
怎么参与
关注COMPASS Pathways/Lykos公开的临床试验进展；精神药理学/临床心理学研究方向（研究）